Νέα

Θέματα της FDA Σημαντική ανακοίνωση για την ασφάλεια

Ο σχεδιασμός του ενδοσκοπίου της ERCP μπορεί να εμποδίσει τον αποτελεσματικό καθαρισμό.

Έχουν αναφερθεί πολλές περιπτώσεις μετάδοσης πολυανθεκτικών παθογόνων μικροοργανισμών (MDRO) μέσω της ERCP. Η μετάδοση θεωρείται ότι συνέβη λόγω παραβίασης του πρωτοκόλλου καθαρισμού ή λόγω αποδεδειγμένων ελαττωμάτων στο δωδεκαδακτυλοσκόπιο.Αυτή τη στιγμή, θεωρείται ότι ο καθαρισμός του ανελκτήρα καθώς και του καναλιού συσπείρωσης του σύρματος του ανελκτήρα παρουσιάζουν την μεγαλύτερη πρόκληση στον καθαρισμό των δωδεκαδακτυλοσκοπίων.Τα MDRO είναι βακτήρια που δεν μπορούν να εξαλειφθούν με πολλά κοινά αντιβιοτικά λόγω αντοχής. Το MDRO περιλαμβάνει τα Enterobacteriaceae (CRE) τα οποία είναι ανθεκτικά στις καρβαπενέμες όπως το Escherichia coli ή το Klebsiella pneumoniae που φιλοξενούν μία από τις διάφορες κατηγορίες ανθεκτικών στις καρβαπενεμάσες παραγόντων οι οποίες περιλαμβάνουν την καρμπενεμάση Klebsiella Pneumonia (KPC) και την αναδυόμενη μενταλο-β-λακταμάση του New Delhi (NDM-1) . Ενώ μπορεί να είναι δύσκολο να συνδεθεί μια λοίμωξη από CRE με μια συγκεκριμένη διαδικασία, όπως μια ERCP εξέταση, αυτές οι μολύνσεις αποτελούν σημαντικό πρόβλημα δημόσιας υγείας καθώς η θνησιμότητα από αυτά τα είδη μόλυνσης είναι υψηλή και οι επιλογές θεραπείας είναι περιορισμένες.

Η FDA δημοσίευσε μια ανακοίνωση σχετικά με την ασφάλεια για το θέμα αυτό ώστε να ευαισθητοποιήσει τους επαγγελματίες υγείας ότι ο περίπλοκος σχεδιασμός ενδοσκοπίων ERCP μπορεί να εμποδίσει την αποτελεσματική διαδικασία καθαρισμού. Σύμφωνα με τη δήλωση της FDA, «Ο προσεκτικός καθαρισμός των δωδεκαδακτυλοσκοπίων πριν από την απολύμανση υψηλού επιπέδου θα πρέπει να μειώσει τον κίνδυνο μετάδοσης της λοίμωξης, αλλά δεν μπορεί να την εξαλείψει εντελώς».

Το FDA παρακολουθεί τις Αναφορές Ιατρικών Συσκευών (MDRs) για θέματα υγείας που σχετίζονται με αυτές τις συσκευές. Σύμφωνα με το FDA, “Από τον Ιανουάριο του 2013 έως τον Δεκέμβριο του 2014, ο FDA έλαβε 75 MDR που περιείχαν περίπου 135 ασθενείς στις Ηνωμένες Πολιτείες σχετικά με πιθανή μικροβιακή μετάδοση από επανεπεξεργασμένα δωδεκαδακτυλοσκόπια. Είναι πιθανό ότι δεν έχουν αναφερθεί όλες οι περιπτώσεις στο FDA. Ο οργανισμός συνεχίζει να αξιολογεί πληροφορίες σχετικά με τεκμηριωμένες και πιθανές λοιμώξεις από διάφορες πηγές, συμπεριλαμβανομένων των εκθέσεων για τις ιατρικές συσκευές (MDRs) που υποβάλλονται στο FDA, την ιατρική βιβλιογραφία, την κοινότητα υγείας, τις επαγγελματικές ιατρικές εταιρείες και τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων CDC).

Όπως γνωρίζετε, η ERCP είναι μια σημαντική και συχνά σωτήρια διαδικασία για τους ασθενείς που έχουν ανάγκη. Εκτιμάται ότι εκτελούνται περίπου 500.000 ERCP ετησίως. Ενώ αυτός ο κίνδυνος μόλυνσης απασχολεί πολλούς ασθενείς που χρειάζονται ERCP, τα οφέλη του ERCP υπερτερούν του κινδύνου μόλυνσης όταν ακολουθείται σωστά το πρωτόκολλο καθαρισμού.

Σας παροτρύνουμε να προωθήσετε και να μοιραστείτε την ανακοίνωση ασφαλείας του FDA με τους παρόχους και το προσωπικό που εμπλέκεται στη διαδικασία καθαρισμού και απολύμανσης στο ίδρυμά σας.

Διαβάστε την πλήρη ανακοίνωση ασφάλειας FDA

, , ,